Остерегайтесь подражателей Ozempic, содержащих неразрешенные активные ингредиенты, предупреждает FDA

Некоторые аптеки, производящие рецептуры, используют неразрешенные активные ингредиенты для изготовления подражательных версий Ozempic и Wegovy.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предупредило на этой неделе, что некоторые аптеки, производящие рецептуры, производят подражательные версии лекарства от диабета Ozempic и препарата для похудения Wegovy, и люди сообщают о нежелательных побочных эффектах от этих неразрешенных лекарств.

Аптеки, производящие рецептуры, — это те, которые комбинируют или изменяют лекарства в соответствии с потребностями конкретных пациентов, например, корректируя дозировку или исключая неактивные ингредиенты, на которые у человека аллергия; такие аптеки иногда также производят «составные» версии коммерчески доступных лекарств во время их нехватки.

Активным ингредиентом как Ozempic, так и Wegovy является семаглутид, который имитирует гормон, который естественным образом высвобождается в желудочно-кишечном тракте после еды. Этот гормон — глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) — запускает высвобождение инсулина, который снижает уровень сахара в крови, помогая доставлять сахар в клетки. Семаглутид также замедляет скорость опорожнения желудка после еды и взаимодействует с частями мозга, которые помогают пользователям дольше чувствовать сытость.

Хотя в последнее время он стал известен как препарат для похудания знаменитостей, Оземпик одобрен для снижения уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 2 типа. Wegovy одобрен в качестве препарата для снижения веса для людей в возрасте от 12 лет и старше, страдающих ожирением, а также для некоторых взрослых, которые относятся к категории людей с избыточным весом, но не страдают ожирением. Препараты доступны по рецепту, одобренных дженериков не существует, отмечает FDA.

Так почему же аптеки производят несанкционированные версии Ozempic и Wegovy? Оба лекарства в настоящее время внесены в список дефицитных лекарств FDA, и опять же, когда лекарств не хватает, аптекам, производящим рецептуры, иногда разрешается создавать свои собственные версии, комбинируя ингредиенты, при условии, что они соответствуют определенным федеральным требованиям.

Связанный: Вакцина от диабета показывает многообещающие результаты для некоторых пациентов на ранних стадиях испытаний

Однако сложные лекарства не одобрены FDA, и FDA не проверяет их безопасность и эффективность, как это делается для обычных лекарств. И теперь FDA получило «сообщения о нежелательных явлениях» от пациентов, принимавших семаглутид. (В заявлении FDA не указывается, о каких побочных эффектах сообщалось.)

«FDA получило сообщения о том, что в некоторых случаях производители могут использовать солевые формы семаглутида, включая семаглутид натрия и семаглутид ацетат», — говорится в заявлении агентства. «Солевые формы содержат другие активные ингредиенты, чем те, которые используются в одобренных лекарствах, содержащих базовую форму семаглутида».

Солевые формы семаглутида, вероятно, ведут себя в организме по-разному и не доказали свою безопасность и эффективность, заявило FDA. Агентству «не известно о каких-либо основаниях для составления рецептур с использованием солевых форм», которые отвечали бы федеральным требованиям к изготовлению сложных лекарств.

— Что такое нормальный уровень сахара в крови?

—COVID-19 может спровоцировать диабет, заставляя жировые клетки выходить из строя.

— Какие овощи полезны диабетикам?

Советы аптек штатов Луизиана, Миссисипи, Северной Каролины и Западной Вирджинии уже забили тревогу по поводу продуктов, содержащих семаглутид, и приказали аптекам прекратить их производство, сообщила NBC News в начале мая.

Частично проблема заключается в том, что одобренную форму семаглутида можно приобрести только у Ново Нордиск, обладателя патента на Оземпик и Вегови, и компания не передает ингредиенты лекарств фармацевтам, составляющим рецептуры, - Сьюзен Маккой, исполнительный директор Совета директоров штата Миссисипи. Аптека, сообщили NBC News. Компания Novo Nordisk недавно привлекла второго производителя для увеличения поставок Wegovy в условиях растущего спроса, но по-прежнему сталкивается с некоторыми задержками в производстве, сообщает Fierce Pharma.

FDA советует потребителям приобретать препараты на основе семаглутида только при наличии рецепта от лицензированного поставщика медицинских услуг и приобретать лекарства только в лицензированных государством аптеках или аутсорсинговых учреждениях, зарегистрированных FDA.